KKR-(CMR)-Substanzen

KKR-(CMR)-Substanzen

Viele Substanzen und Stoffgemische haben bereits in sehr geringen Konzentrationen ein erhebliches toxisches und ökotoxisches Potenzial. Bei Produktion, Lagerung, Transport, Zubereitung, Anwendung und Entsorgung dieser Stoffe und kontaminierter Materialien sind daher wirksame Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten und der Umwelt erforderlich.

Das IUTA befasst sich mit Forschung und Entwicklung zur Verbesserung des Arbeits- und Umweltschutzes beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen mit KKR-Eigenschaften (krebserzeugend, keimzellmutagen oder reproduktionstoxisch; früher CMR: cancerogen, mutagen, reproduktionstoxisch). Im Bereich des Arbeitsschutzes orientieren sich die Arbeiten am TOP-Prinzip durch die Verbesserung der technischen, organisatorischen und persönlichen Schutzmaßnahmen.

Aktuelle Entwicklungs- und Forschungsarbeiten konzentrieren sich auf die Weiterentwicklung und Validierung von Partikelmessungen (Expositionsmessungen) auf pharmazeutische Wirkstoffe und Surrogat-Substanzen zur Evaluierung von Isolatoren und Produktionsanlagen. Mit der von der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) erarbeiteten Richtlinie „Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment (SMEPAC)“ erfolgt die Qualifizierung und Überwachung von Containmentsystemen zur Produktion von OEB-3- bis OEB-6-Substanzen (OEB = occupational exposure band). Ab OEB 4 ist die Produktion in geschlossenen Systemen und ab OEB 5 mittels Isolator-Technik vorgeschrieben. Der Luftgrenzwert (OEL, Occupatinal Exposure Limit) liegt für diese Substanzen bei 1 – 10 µg/m³. Bei OEB 5 liegt der OEL-Wert unter 1 µg/m³, wodurch der Einsatz von besonders empfindlichen HPLC-MS/MS- und HPLC-ICP-MS-Analysenmethoden notwendig.

Für monoklonale Antikörper wurde im Jahr 2017 erstmals eine Methode für Partikelmessungen entwickelt. Die ersten Praxisuntersuchungen in Apotheken und der pharmazeutischen Industrie wurden 2018 durchgeführt.